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企訊 | 創(chuàng )勝集團宣布其 Claudin18.2 人源化單克隆抗體新藥獲準在中國開(kāi)展臨床試驗

近日，具備生物藥物研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創(chuàng )勝集團 (Transcenta Holding) 今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物的 Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化單克隆抗體 (TST001) 正式得到國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 默認許可，獲準在中國開(kāi)展 I 期臨床試驗。TST001 的開(kāi)發(fā)由邁博斯生物與創(chuàng )勝集團另一子公司，專(zhuān)注于 CMC 和生產(chǎn)的奕安濟世生物，共同合作完成。?


作為一種針對 CLDN18.2 的人源化單克隆抗體，TST001 主要通過(guò)抗體依賴(lài)性細胞毒性 (ADCC) 和補體依賴(lài)性細胞毒性 (CDC) 機制殺死腫瘤細胞。相比競爭產(chǎn)品，TST001 具有更高的親和力，更低的唾液酸糖蛋白和與之不同的結合表位，對于有 CLDN18.2 表達的腫瘤細胞，尤其是 CLDN18.2 低表達的腫瘤細胞，其 ADCC 活性可增強 100 倍以上。TST001 不僅適用于亞洲高發(fā)的有 CLDN18.2 表達的一線(xiàn)胃癌，還可用于有 CLDN18.2 表達的其他幾種全球多發(fā)的腫瘤。CLDN18.2 在正常情況下僅在胃粘膜已分化的上皮細胞中表達，但在胃食管癌、胰腺癌和其他實(shí)體瘤中通常存在顯著(zhù)表達的情況。


創(chuàng )勝集團共同創(chuàng )始人和首席執行官錢(qián)雪明博士表示：

“非常感謝藥品審評中心在疫情特殊時(shí)期仍快速地完成了評審工作。我們很榮幸能有這個(gè)機會(huì )來(lái)評估 TST001 在高表達 CLDN18.2 的腫瘤患者中的安全性和有效性, 尤其在中國發(fā)病率很高的大部分一線(xiàn)胃癌患者目前只有化療這一種治療手段。我們將集中資源加速推進(jìn) TST001 的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，盡早為全世界的患者帶來(lái)療效更好更實(shí)惠的治療手段?！?/span>


關(guān)于創(chuàng )勝集團

創(chuàng )勝集團是一家在生物藥研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全整合能力的處于臨床階段的生物制藥公司。公司已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設有藥物發(fā)現、轉化研究和臨床研究中心，在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心和下一代的 GMP 抗體藥物生產(chǎn)基地，并在上海、北京、廣州和美國普林斯頓、波士頓分別設有臨床開(kāi)發(fā)中心和報批中心。創(chuàng )勝集團的開(kāi)發(fā)管線(xiàn)涵蓋腫瘤和經(jīng)篩選的非腫瘤領(lǐng)域的十余個(gè)新藥分子。截至目前，公司的融資總額已超過(guò) 2.3 億美元。如需了解關(guān)于創(chuàng )勝集團的更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：www.transcenta.com


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