近日，夏爾巴生物杭州基地正式開(kāi)業(yè)，作為國內產(chǎn)能第二大、承擔過(guò)商業(yè)化生產(chǎn)批次最多的CDMO公司，夏爾巴生物杭州基地的配置兼具“高產(chǎn)能”和“高質(zhì)量”。除了擁有目前國內已建成的單罐最大2萬(wàn)升的生物反應器（I期已投入使用4個(gè)；另有4個(gè)在建設計劃中），還有可商業(yè)化生產(chǎn)的ADC（Antibody-Drug Conjugate，抗體偶聯(lián)藥物）獨棟廠(chǎng)房！
夏爾巴生物杭州基地開(kāi)業(yè)典禮啟動(dòng)儀式
2萬(wàn)升不銹鋼生物反應器是什么概念？
目前國內的大分子CDMO公司的生物反應器主要的規模是數百至數千升的，一個(gè)2萬(wàn)升的生物反應器，已經(jīng)是一個(gè)中上產(chǎn)能規模的CDMO公司整廠(chǎng)產(chǎn)能之和。而這樣的反應器，夏爾巴生物杭州基地已建成了4個(gè)，其產(chǎn)能之高可見(jiàn)一斑。
嘉賓分批參觀(guān)車(chē)間
“國內已建成的上萬(wàn)升的反應器屈指可數?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">夏爾巴生物總經(jīng)理（CEO）周凱松博士坦言，“‘幫助優(yōu)質(zhì)客戶(hù)開(kāi)發(fā)出全球老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’是夏爾巴生物的使命?！习傩沼玫闷稹枰懈叩男屎透玫某杀究刂?。對于大品種而言，大規模單罐可以顯著(zhù)地提高效率、降低成本?！?/span>
夏爾巴生物CEO周凱松博士致辭
這是一道簡(jiǎn)單的算術(shù)題，同樣生產(chǎn)2萬(wàn)升原液，用2萬(wàn)升的反應器一次生產(chǎn)完成，而用2000升的反應器則需要生產(chǎn)十次，效率與成本控制孰優(yōu)孰劣顯而易見(jiàn)。但一般的品種用不上如此大規模反應器?！八槍Φ氖谴笃贩N，或者是表達量不是很高、但市場(chǎng)需求很大的品種?！?/span>周凱松博士指出。
也正因如此，夏爾巴生物將目標客戶(hù)瞄準在海外客戶(hù)?！澳壳皩?萬(wàn)升反應器感興趣的客戶(hù)，主要是海外客戶(hù)，他們可能即將有產(chǎn)品要在中國上市，或者已經(jīng)在國內上市、海外生產(chǎn)的產(chǎn)品希望轉移到中國生產(chǎn)，實(shí)現地產(chǎn)化?！?/span>
2024年4月，國家藥監局發(fā)布關(guān)于優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事項的公告，明確已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的，可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，以及對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。國家政策鼓勵進(jìn)口藥品“地產(chǎn)化”，特別是原研進(jìn)口藥品。這對境外制藥企業(yè)將已上市境外生產(chǎn)的藥品轉移至境內生產(chǎn)，以及國內制藥企業(yè)“License-in”生物藥品的申報都將產(chǎn)生積極影響。
“夏爾巴生物可以很好地滿(mǎn)足這種‘地產(chǎn)化’的需求?！敝軇P松博士表示。這得益于杭州基地在“高產(chǎn)能”的同時(shí)兼具“高質(zhì)量”，而“高質(zhì)量”源于高標準建設。夏爾巴生物的生產(chǎn)線(xiàn)按照FDA、EMA和NMPA質(zhì)量標準設計、建設和運營(yíng)，已成功通過(guò)包括FDA、歐盟QP審計在內的國內外審計40余次（包括BLA審計），其合作客戶(hù)包括禮來(lái)、雅培等大型跨國制藥企業(yè)。夏爾巴生物成立的第一年，就與美國生物制藥企業(yè)Mcure Biosciences Inc.就一款大分子創(chuàng )新藥物達成戰略合作。在杭州基地的“高產(chǎn)能”和“高質(zhì)量”加持下，夏爾巴生物繼續加大與海外客戶(hù)的合作，提供高標準的服務(wù)。
而且，與海外客戶(hù)的接觸中，夏爾巴生物收獲不斷。周凱松博士還分享了一個(gè)小故事，杭州基地即將落成時(shí)，一個(gè)海外客戶(hù)對基地進(jìn)行了審計，回去就把他的合作伙伴帶來(lái)考察了，可見(jiàn)對杭州基地的滿(mǎn)意程度；他的合作伙伴考察完也表現出了強烈的合作意向。
觸角再延：ADC商業(yè)化產(chǎn)能已具備
夏爾巴生物杭州基地還建有一棟獨立的ADC廠(chǎng)房。新的ADC廠(chǎng)房建成意味著(zhù)夏爾巴生物已建成從原液到制劑，從工藝開(kāi)發(fā)到分析方法開(kāi)發(fā)、毒理批制備、臨床批制度、商業(yè)化生產(chǎn)和檢測及穩定性研究的一站式ADC CDMO平臺。
夏爾巴生物CDMO合作簽約儀式
ADC一直是新藥研發(fā)領(lǐng)域備受矚目賽道。2023年，全球ADC銷(xiāo)售規模首次突破了百億美元，繼續提振市場(chǎng)對ADC的信心。在A(yíng)DC研發(fā)方面，中國更是擁有全球數量最多的ADC藥物研發(fā)管線(xiàn)，并且自2022年以來(lái)就成為ADC藥物最大的授權出海方。
作為外包率高達70%的一類(lèi)產(chǎn)品，ADC的熱潮也帶動(dòng)了CDMO的繁榮。夏爾巴生物在蘇州的ADC中試生產(chǎn)車(chē)間正式投產(chǎn)后，就擁有了能同時(shí)開(kāi)展單抗藥物、ADC藥物從研發(fā)到生產(chǎn)一體化的全流程服務(wù)能力。此次杭州基地的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間投產(chǎn)，標志著(zhù)其ADC平臺體系進(jìn)一步的完善，服務(wù)觸角延伸至ADC商業(yè)化生產(chǎn)。
目前，國內已上市ADC藥物僅1款國產(chǎn)，其余均為進(jìn)口。從最新的研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，還有6款國產(chǎn)ADC藥物正在III期臨床或申請上市，其中就包括了被NMPA納入突破性治療藥物的信達生物IBI343。國產(chǎn)ADC的商業(yè)化產(chǎn)能需求即將爆發(fā)。再加上海外市場(chǎng)以及海外客戶(hù)可能的“地產(chǎn)化”需求，國內ADC商業(yè)化CMO或將迎來(lái)快速發(fā)展。
夏爾巴生物杭州基地的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間投產(chǎn)可謂正當時(shí)。機會(huì )是留給有準備的企業(yè)，顯然，夏爾巴生物在A(yíng)DC領(lǐng)域已經(jīng)做好了準備。杭州基地的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間的投產(chǎn)讓夏爾巴生物的ADC產(chǎn)能再躍升一個(gè)臺階。
如此一來(lái)，夏爾巴生物就具備在A(yíng)DC藥物開(kāi)發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域同時(shí)開(kāi)展除payload linker（有效載荷連接器）的一站式ADC CDMO服務(wù)，可實(shí)現在同一工廠(chǎng)內提供生產(chǎn)抗體原液、偶聯(lián)原液和偶聯(lián)制劑的一站式服務(wù)。故而既可快速響應市場(chǎng)需求，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，又可確保藥品質(zhì)量的精準可控，真正意義上幫助創(chuàng )新藥企縮短研發(fā)周期、降低成本、提升效率和成功率。
未來(lái)可期：以高品質(zhì)賦能更多客戶(hù)，
惠及全球患者
除了4個(gè)2萬(wàn)升的反應器和ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間，夏爾巴生物杭州基地還有9.2萬(wàn)升產(chǎn)能正在建設中，預計2026年底投產(chǎn)。屆時(shí)，加上蘇州基地的6萬(wàn)升產(chǎn)能，夏爾巴生物的總產(chǎn)能將達到23.2萬(wàn)升，將成為生物藥綜合產(chǎn)能世界領(lǐng)先的基地之一。
夏爾巴生物杭州基地
?“夏爾巴生物是懂做藥，會(huì )做藥，做成過(guò)藥的CDMO?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; color: rgb(0, 0, 0); box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">周凱松博士強調。夏爾巴生物是由信達生物的超過(guò)千人的CMC團隊單獨成立的CDMO公司，團隊曾以極致的速度創(chuàng )下十二年助力十款新藥上市的奇跡，滿(mǎn)足了250多萬(wàn)患者的用藥需求。
如今，作為信達生物集團旗下獨立的CDMO品牌，還將堅守最初的夢(mèng)想：開(kāi)發(fā)出全球老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥。夏爾巴生物的杭州基地中，明亮潔凈的廠(chǎng)房里，反應器中翻滾的原液、生產(chǎn)線(xiàn)上靈巧轉動(dòng)的機械手以及一瓶瓶滿(mǎn)載希望的制劑，倉庫中的自動(dòng)化運輸系統、高聳的立體庫……智能化工廠(chǎng)的景象讓人看得心潮澎湃。
除了國際標準的智能化工廠(chǎng)、國際標準的GMP體系，夏爾巴生物還擁有領(lǐng)跑行業(yè)的開(kāi)發(fā)技術(shù)、豐富的國內外注冊申報經(jīng)驗、多款藥品的商業(yè)化經(jīng)驗、完善的項目管理體系等通過(guò)十多年制藥經(jīng)驗沉淀下來(lái)的核心優(yōu)勢。
“作為CDMO，除了質(zhì)量和服務(wù)以外，早期項目重點(diǎn)關(guān)注交期，晚期項目重點(diǎn)關(guān)注成本和交付?！毕臓柊蜕锬軐?shí)現9-12個(gè)月從細胞株開(kāi)發(fā)到IND申報，也能做出符合國內外GMP體系的產(chǎn)品，還擁有包括上市后變更細胞株等多次重大的工藝變更經(jīng)驗。目前，夏爾巴生物已完成40多項IND、10多項NDA/BLA的國內外申報，擁有超過(guò)1800批次穩定生產(chǎn)經(jīng)驗，商業(yè)化生產(chǎn)成功率高達99.8%。
至于未來(lái)，國內有實(shí)力的CDMO公司發(fā)展前景可觀(guān)。除了生物藥發(fā)展帶來(lái)的需求外，政策突破亦將帶來(lái)巨大機遇。目前，國內的藥品監管政策還在不斷完善，其中一些政策尚未與國際接軌。例如“境外持有境內生產(chǎn)”、生物制品分段生產(chǎn)等還需要突破。其中前者僅有個(gè)別港澳持有人品種在試點(diǎn)跨境委托生產(chǎn)，后者則僅蘇州、上海等地有相關(guān)的探索研究，至于試點(diǎn)落地可能還有一段時(shí)間。一旦這些政策有了突破，像夏爾巴生物這樣擁有充足產(chǎn)能與豐富國內外經(jīng)驗的CDMO企業(yè)將面臨巨大機遇。
此前夏爾巴生物就遇到一個(gè)海外客戶(hù)，他的產(chǎn)品已作為進(jìn)口藥在國內上市，其原液生產(chǎn)在美國，制劑生產(chǎn)在德國?？蛻?hù)希望將制劑生產(chǎn)轉至夏爾巴生物?？上У氖?，目前的法規還不允許如此操作。但可見(jiàn)，市場(chǎng)的需求是存在的，只待政策逐漸放開(kāi)，便可迎來(lái)更燦爛的未來(lái)。
作為國內領(lǐng)先的生物藥CDMO公司，周凱松博士表示夏爾巴生物在等待政策機遇的同時(shí)做好當下，“我們將繼續聚焦在抗體、融合蛋白以及ADC藥物的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，持續為全球客戶(hù)提供國際標準的一站式生物藥開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，打造具有國際品質(zhì)的技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺，賦能更多客戶(hù)，惠及全球患者?！?/span>
夏爾巴生物專(zhuān)注于提供抗體、融合蛋白、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等藥物的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)，致力于“幫助優(yōu)質(zhì)客戶(hù)開(kāi)發(fā)出全球老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”。公司已組建了一支具有豐富經(jīng)驗的國際化人才團隊，并助力完成了40多個(gè)項目的申報注冊以及10個(gè)產(chǎn)品的國內外上市，滿(mǎn)足了250多萬(wàn)病人的用藥需求。
目前，夏爾巴生物在蘇州已有60,000L的總產(chǎn)能，生產(chǎn)線(xiàn)的建設標準同時(shí)符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。同時(shí)，夏爾巴生物在杭州基地還有172,000L產(chǎn)能在建，其中4條20,000L的生物反應罐已建成。夏爾巴生物致力于為優(yōu)質(zhì)客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，可提供行業(yè)領(lǐng)先的一站式解決方案，協(xié)助客戶(hù)加速將創(chuàng )新成果實(shí)現商業(yè)化，惠及更多患者。
“利他以恒，匠心致遠”，以分享、幫助、成就、共贏(yíng)的理念，幫助優(yōu)質(zhì)客戶(hù)開(kāi)發(fā)出全球老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是夏爾巴生物的理想和目標。