近日，上海和譽(yù)生物醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“和譽(yù)醫藥”，港交所代碼：02256）與上海艾力斯醫藥科技股份有限公司 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)“艾力斯”，上交所代碼：688578）聯(lián)合宣布，和譽(yù)醫藥在研的口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043即將與艾力斯自主研發(fā)的甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙?，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏美替尼” ）開(kāi)展針對晚期非小細胞肺癌聯(lián)合治療的臨床研究。本合作研究是一項多中心、開(kāi)放的II期臨床試驗，內容包括ABSK043聯(lián)合伏美替尼新藥臨床試驗申請（IND或CTA）、臨床劑量爬坡及劑量擴展的探索性臨床試驗。
此前，和譽(yù)醫藥在2023年歐洲腫瘤學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上公布了ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者的首次人體試驗臨床數據。ABSK043在11例療效可評估的BID給藥患者中的ORR高達27.3%，且所有劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性事件或發(fā)現周?chē)窠?jīng)病變事件。ABSK043是國內首個(gè)、全球第二個(gè)發(fā)布療效數據的口服PD-L1小分子，并初步展現出同類(lèi)最佳潛質(zhì)。與抗體相比，小分子抑制劑的免疫原性風(fēng)險低，劑量調節更便捷，患者口服可減少因靜脈輸注而產(chǎn)生的醫療住院負擔。
此次ABSK043與伏美替尼的聯(lián)合用藥臨床研究有望給晚期非小細胞肺癌患者帶來(lái)更優(yōu)的治療方案。
ABSK043為一款全新的具備優(yōu)異活性及高度選擇性的口服小分子PD-L1抑制劑。癌細胞可以利用PD-1及其配體PD-L1這些免疫檢查點(diǎn)來(lái)逃避免疫檢測和清除，抑制或限制T細胞應答。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗體藥物獲批上市，但并無(wú)PD-1/PD-L1小分子藥物獲批。ABSK043可與PD-L1受體特異性結合并誘導其從細胞表面內吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介導的T細胞活化抑制作用。ABSK043在多個(gè)臨床前模型中展現出與已獲批PD-L1抗體相當的抗腫瘤功效。ABSK043目前正在澳大利亞和中國開(kāi)展針對晚期實(shí)體腫瘤的I期臨床試驗。
伏美替尼是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權的第三代EGFR-TKI，分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線(xiàn)、一線(xiàn)治療適應癥，并均已被納入國家醫保目錄。2021年6月艾力斯與ArriVent Biopharma, Inc. 達成伏美替尼海外獨家授權合作，目前伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC患者一線(xiàn)治療適應癥的包括中國、美國、英國、法國、日本、韓國等多個(gè)國家在內的全球多中心III期注冊臨床研究正在順利進(jìn)行中。此外，伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC治療的適應癥獲得中、美監管機構的突破性療法認定；針對NSCLC EGFR敏感突變輔助治療、NSCLC EGFR罕見(jiàn)突變一線(xiàn)治療的III期臨床研究也在順利推進(jìn)中。
上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場(chǎng)需求為導向，專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的創(chuàng )新型制藥企業(yè)。艾力斯醫藥以科技關(guān)愛(ài)生命為發(fā)展理念，以開(kāi)發(fā)首創(chuàng )藥物和同類(lèi)最佳藥物為首要目標。歷經(jīng)20年堅持不懈的努力，艾力斯已經(jīng)成功自主研發(fā)并獲批兩款創(chuàng )新藥。2020年12月2日，公司正式在上海證券交易所科創(chuàng )板掛牌上市（股票代碼：688578）。依托公司伏美替尼同類(lèi)最佳的產(chǎn)品優(yōu)勢，以及專(zhuān)業(yè)化的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)實(shí)現跨越式增長(cháng)。2023年度公司實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入20.18億元，歸母凈利潤6.44億元；2024年第一季度公司實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入7.43億元，歸母凈利潤3.06億元。
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和譽(yù)醫藥（香港聯(lián)交所代碼：02256）是一家立足中國，著(zhù)眼全球的創(chuàng )新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng )始人和管理團隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗，并參與了多個(gè)臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽(yù)醫藥專(zhuān)注于腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著(zhù)眼病患及醫藥市場(chǎng)的需求，秉承國際新藥開(kāi)發(fā)的理念和標準，致力于開(kāi)發(fā)新穎及高潛力藥物靶點(diǎn)的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng )新藥物，用于改善中國及全球病人的生活質(zhì)量。
自2016年成立以來(lái)，和譽(yù)醫藥已擁有由16種候選藥物組成的產(chǎn)品管線(xiàn)，全面涵蓋腫瘤精準治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域。
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