近日,晶易醫藥以2.2類(lèi)新藥提交的KEM2104凝膠貼膏獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,為晶易醫藥第二款獲得臨床默許的改良型凝膠貼膏,項目即將啟動(dòng)I期臨床試驗。

KEM2104臨床試驗批準文件
KEM2104凝膠貼膏用于緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征(中重度疼痛),原研全年銷(xiāo)售額近50億元。
KEM2104凝膠貼膏依托于“湖南省貼劑類(lèi)經(jīng)皮遞藥系統工程技術(shù)研究中心”進(jìn)行開(kāi)發(fā),中心一直圍繞貼劑類(lèi)經(jīng)皮遞藥系統開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā),致力于提升公司在外用制劑領(lǐng)域的技術(shù)水平與創(chuàng )新發(fā)展,加速科技成果轉化。此前基于中心開(kāi)發(fā)的“722”后國內首個(gè)改良型凝膠貼膏KEM2102,即將完成I期臨床研究。
目前,晶易醫藥年產(chǎn)10億貼的CMO基地已投入運營(yíng),可滿(mǎn)足貼膏貼劑類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化需求。
長(cháng)沙晶易醫藥科技股份有限公司(晶易醫藥),成立于2010年8月,位于湖南長(cháng)沙高新區,是一家為制藥企業(yè)及科研機構提供新藥研發(fā)全鏈條解決方案的CRO企業(yè),公司以提供系統解決方案,賦能中國醫藥創(chuàng )新為使命,致力于做中國最好的新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)人。公司現有以科學(xué)家領(lǐng)銜,博士、高級工程師為核心的多學(xué)科專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員1350余人,現代化研發(fā)實(shí)驗室面積超30000平方米。
公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程,包括藥物發(fā)現與成藥性評價(jià)、藥學(xué)研究、非臨床研究、分析測試(生物/化學(xué))、臨床研究、CMO(原料/制劑)、申報注冊(國內/國際),創(chuàng )新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢;在外用制劑領(lǐng)域,擁有國內最大規模的外用制劑研究團隊和外用全劑型CMO生產(chǎn)線(xiàn)。