4月11日，據國家藥監局公示，智核生物持有的人促甲狀腺素注射液（通用名人促甲狀腺激素注射液，商品名智舒嘉?）獲批上市，適應癥為用于無(wú)遠處轉移的分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的輔助治療。該產(chǎn)品為創(chuàng )新預充水針劑型，注冊分類(lèi)為2.1類(lèi)改良型新藥，為國內首個(gè)上市的重組人促甲狀腺激素（rhTSH）。
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據國家癌癥中心估算數據，我國2022年甲狀腺癌年新發(fā)病例為46.6萬(wàn)，在各類(lèi)惡性腫瘤中排名第3位；其中，分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要類(lèi)型，占比高達95%以上。全國平均發(fā)病率為14.6/10萬(wàn)，城市地區高發(fā)，北上廣深的發(fā)病率高達40-50/10萬(wàn)。近10年，女性人群甲狀腺癌的發(fā)病每年增幅超過(guò)20%。我國甲狀腺癌5年生存率84.3%，遠低于美國的98.3%。
圖：中國甲狀腺癌發(fā)病率、中美甲狀腺癌5年生存率
甲狀腺手術(shù)治療+術(shù)后碘131治療+促甲狀腺激素（TSH）抑制治療，是分化型甲狀腺癌治療的標準方法。全切或近全切手術(shù)后的分化型甲狀腺癌患者疾病狀態(tài)的實(shí)時(shí)評估前及碘131治療前準備前，均需升高體內TSH水平，達到刺激甲狀腺球蛋白分泌和促進(jìn)碘131攝取的目的，從而更好地評估病情或提高碘131治療療效。
圖：分化型甲狀腺癌治療三部曲
升高體內促甲狀腺激素水平的方式主要有兩種：一是傳統甲狀腺激素撤退（THW）方式，即停服左甲狀腺素鈉片（L-T4）2-4周，二是給予外源性的rhTSH。
此前，由于國內沒(méi)有rhTSH類(lèi)藥物，碘131治療前提升TSH只能采用停服L-T4的方式，患者需要承受停服L-T4導致的甲狀腺功能減退帶來(lái)的各種不適，面臨潛在的病灶增殖風(fēng)險等。此外，全國核醫學(xué)科核素治療病床數量有限，應用rhTSH可以避免患者可能發(fā)生的停服L-T4后TSH仍無(wú)法達標，從而導致提前預約好的床位空置的情況；也可幫助不能耐受甲減癥狀的患者高質(zhì)量地接受治療，幫助核醫學(xué)科高效率的運轉核素治療床位，緩解醫療資源緊張的狀態(tài)，全方面滿(mǎn)足醫生和患者的臨床需求。
圖：智舒嘉圖片
據悉，重組人促甲狀腺激素最早于1998年在美國上市，由健贊Genzyme公司生產(chǎn)，目前已在包括中國臺灣和香港的60多個(gè)國家和地區銷(xiāo)售，但未進(jìn)入大陸市場(chǎng)。近30年的臨床應用經(jīng)驗使這類(lèi)藥物獲得了國內外多個(gè)甲狀腺癌相關(guān)的指南推薦。此次智核生物人促甲狀腺素注射液的上市將填補中國大陸該領(lǐng)域用藥空白。
智核生物人促甲狀腺素注射液，商品名為智舒嘉?，其主要成分為重組人促甲狀腺激素（rhTSH），是一種與人體內垂體分泌的促甲狀腺激素（TSH）為同類(lèi)糖蛋白，可在首次注射48小時(shí)內100%快速提升患者體內促甲狀腺激素水平，促進(jìn)碘攝取和有機化，便于分化型甲狀腺癌患者快速接受碘治療；此外，rhTSH能夠刺激體內殘留的甲狀腺組織或轉移灶分泌甲狀腺球蛋白，便于診斷及監測疾病進(jìn)展。
2018年早期臨床試驗研究顯示，該藥物不良反應輕微，安全耐受性良好。2019年12月起，智核生物人促甲狀腺素注射液在全國19家研究中心開(kāi)展III期臨床試驗，累計納入受試者307例。結果顯示其療效非劣效于目前臨床實(shí)踐中常用且唯一的停服甲狀腺素法，智舒嘉組體內促甲狀腺激素水平3天內即達標，明顯快于THW組；且安全耐受性良好，有效降低不良反應發(fā)生率，具有明確的臨床需求和價(jià)值。
蘇州智核生物成立于2015年，是一家以“用最具創(chuàng )新性的核醫學(xué)診療產(chǎn)品，給患者帶來(lái)新的希望”為使命的核醫藥公司，致力于為全球患者提供創(chuàng )新性的放射性核素診療藥物。
智核生物創(chuàng )建了具有自主知識產(chǎn)權的基于單域抗體的放射性藥物發(fā)現、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺，并按照cGMP標準建設并啟用了數千平的放射性藥物GMP車(chē)間（乙級資質(zhì)）。公司前瞻性地布局了10多個(gè)創(chuàng )新核素診斷和治療產(chǎn)品管線(xiàn)。國內首個(gè)人促甲狀腺激素(rhTSH，智舒嘉?)已獲批上市，將填補中國大陸用藥空白。多個(gè)創(chuàng )新的針對腫瘤的放射性顯影藥物已經(jīng)逐步進(jìn)入臨床，全新靶點(diǎn)的放射性治療性藥物獲得潛在分子，即將啟動(dòng)臨床。