熙源安?。ū本┯邢薰荆?熙源安健"），一家專(zhuān)注于疼痛管理領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新性治療藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的以CGRP受體為靶點(diǎn)的小分子創(chuàng )新藥BR005用于成人有先兆或無(wú)先兆偏頭痛急性發(fā)作期治療的I期臨床研究在西湖大學(xué)附屬杭州市第一醫院實(shí)現了首例受試者成功入組（first-in-human, FIH）。
BR005 是由熙源安健自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的CGRP受體拮抗劑。BR005可通過(guò)選擇性結合CGRP受體以抑制該通路的生物學(xué)活性，從而發(fā)揮治療作用，緩解偏頭痛急性發(fā)作時(shí)的癥狀。截至目前，BR005為國內首款自主研發(fā)并進(jìn)入臨床的CGRP類(lèi)小分子藥物。
熙源安健于3月19日收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意該品開(kāi)展用于成人有先兆或無(wú)先兆急性偏頭痛的臨床試驗，兩周后即完成首例受試者成功入組。BR005的I期臨床研究旨在評估BR005在健康受試者中的安全性與耐受性，探索最大耐受劑量（MTD）以及食物影響。
“BR005在臨床前研究中展現出優(yōu)秀的藥效和良好的安全性。完成首例受試者入組是BR005項目的重要里程碑?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; visibility: visible;">熙源安健首席醫學(xué)官劉富鑫博士表示：“BR005項目的順利推進(jìn)，也表明熙源安健在以偏頭痛為主的頭面部疼痛創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域已處于國內的領(lǐng)先地位?！?/span>
偏頭痛是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，中國就有超過(guò)1.3億患者受其困擾。其病情特征為反復發(fā)作、多為一側頭部搏動(dòng)性的劇烈頭痛，通常持續4-72小時(shí)；可合并自主神經(jīng)系統功能障礙如畏光、畏聲、惡心和/或嘔吐等癥狀，約1/3 的偏頭痛患者在發(fā)病前可出現神經(jīng)系統先兆癥狀。CGRP類(lèi)藥物作為偏頭痛新療法于2023年收獲約41億美金全球銷(xiāo)售額。BR005為國內首款自主研發(fā)并進(jìn)入臨床的同類(lèi)型小分子抑制劑。