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再次獲批!易慕峰又一個(gè)細胞治療產(chǎn)品EpCAM CAR-T IND中美雙報獲批 | 項目進(jìn)展

2024年2月23日,中國上?!ぬK州·成都-易慕峰,一家致力于突破實(shí)體瘤治療的細胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè),宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產(chǎn)品(IMC001)的臨床試驗申請在中國CDE批準之后,近日又獲得了美國FDA的臨床研究許可,用于治療EpCAM表達陽(yáng)性的晚期消化系統腫瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃結合部腺癌(GEJ)。


-全球首個(gè)中美雙報獲批IND的靶向EpCAM的 CAR-T產(chǎn)品

-IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性

EpCAM是循環(huán)腫瘤細胞(CTC)的生物標志物,它在消化系統腫瘤的轉移灶和原位灶中均表達高,在正常組織中表達量較低,因此,EpCAM被認為是有潛力的消化系統腫瘤治療靶點(diǎn),并且可拓展的適應癥范圍也非常廣泛。IMC001產(chǎn)品靶向EpCAM,是率先在“化實(shí)體瘤為血液瘤”策略下進(jìn)行的CAR-T產(chǎn)品IIT臨床研究。該產(chǎn)品于2023年8月獲得了美國FDA孤兒藥資格(ODD)認定。


易慕峰EpCAM CAR-T臨床研究進(jìn)展多次在國際會(huì )議上亮相。2022年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)年會(huì )上,易慕峰EpCAM CAR-T療法用于晚期消化系統惡性腫瘤的臨床研究進(jìn)展首次獲得了國內外媒體廣泛關(guān)注。并在2023年美國ASCO會(huì )議期間更新了EpCAM CAR-T(IMC001)的臨床數據。


截止2024年1月31日,在針對晚期胃癌的IIT臨床試驗中,確定了安全有效的推薦劑量,該劑量組5名患者中有2名患者被確認為部分緩解(PR),ORR達40%。其中1位PR患者在IMC001單藥單次輸注后30周成功轉化具備手術(shù)指征,進(jìn)行了胃癌根治手術(shù),生存超過(guò)85周;另1位PR患者在第16周時(shí)腫瘤縮小了48%?;颊叩拇婊顣r(shí)間相較于歷史數據大幅延長(cháng)。


易慕峰創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO孫敏敏博士表示:“首先對整個(gè)團隊表示祝賀和感謝,這是易慕峰第二個(gè)中美雙報獲批IND的針對實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品。EpCAM這個(gè)靶點(diǎn)在CAR-T治療實(shí)體瘤方面展現出巨大的潛力,因為它在原位灶、轉移灶和循環(huán)腫瘤細胞均高表達,約有90%的消化道腫瘤人群表達EpCAM,可以滿(mǎn)足更廣泛的臨床需求。本次IND獲得FDA許可意味著(zhù)IMC001將能夠在國際范圍內開(kāi)展更廣泛的臨床試驗與合作,并有望成為一種全球范圍內晚期消化系統腫瘤患者的新選擇。


關(guān)于易慕峰


易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療,給患者帶來(lái)長(cháng)期生存獲益的免疫細胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建,于2020年9月啟動(dòng)運營(yíng),核心成員成功推動(dòng)了中國首個(gè)CAR-T藥物的上市申請,具有豐富的細胞藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。


易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā),首倡“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略,并在此基礎上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺,同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺,旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴增和浸潤腫瘤的能力。


公司始終以臨床價(jià)值為導向,擁有豐富的產(chǎn)品管線(xiàn),其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)于2022年7月獲得了美國FDA孤兒藥資格認定,其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準;IMC001(EpCAM CAR-T)已進(jìn)行了兩項IIT臨床研究,并展示出良好的可耐受的安全性和初步有效性,于2023年8月獲得美國FDA ODD認定,其IND申請于2024年2月獲得中美雙報批準;IMC008(SNR CAR-T)已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段,于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定,分別用于治療胃癌和胰腺癌。


公司秉承“眾擎舉易,同心執慕,勇攀高峰”的發(fā)展理念,集聚行業(yè)英才,攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(cháng)期生存獲益的創(chuàng )新藥物。更多信息,

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