近日,英派藥業(yè)(IMPACT Therapeutics)宣布,由公司自主研發(fā)的PARP抑制劑Senaparib (產(chǎn)品代號:IMP4297) 用于國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟(FIGO)III-IV 期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者,對一線(xiàn)含鉑化療達到完全或部分緩解后維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究(FLAMES研究)已完成方案預設的期中分析。獨立數據監查委員會(huì )(IDMC)判定研究的主要終點(diǎn)達到方案預設的優(yōu)效界值。公司與合作伙伴君實(shí)生物(Junshi Biosciences)將于近期與監管部門(mén)進(jìn)行溝通,遞交該藥品的新藥上市申請事宜。
英派藥業(yè)CEO蔡遂雄博士表示:“我們對Senaparib在臨床研究中取得的結果感到非常驕傲。這是英派團隊多年來(lái)堅持不懈、不斷努力的成果,也證實(shí)了我們的科研實(shí)力。我們將與合作伙伴君實(shí)生物一同開(kāi)展與監管機構的交流,早日為患者提供這一重要的治療方法?!?/span>
卵巢癌是最常見(jiàn)的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。據統計,全球患卵巢癌的年新發(fā)病例數達31萬(wàn),死亡病例數達21萬(wàn)1。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異,約80%的患者確診時(shí)已為晚期,5年生存率僅有40%2。盡管卵巢癌經(jīng)初始含鉑化療后可以得到緩解,但大多數患者都不可避免面臨復發(fā)3。近年來(lái),PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局,其維持治療可延長(cháng)一線(xiàn)含鉑化療后的緩解時(shí)間,延緩復發(fā)4。
參考文獻
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1.?本材料旨在傳遞前沿信息,無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣,不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息,請遵從醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)與指導。
關(guān)于FLAMES研究
FLAMES研究(IMP4297-301,NCT04169997)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究,旨在評價(jià)一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后Senaparib單藥維持治療FIGO III-IV 期卵巢癌患者的有效性和安全性。
關(guān)于Senaparib膠囊
Senaparib膠囊是我公司自主研發(fā)的一種PARP抑制劑,具有新穎的結構和自主知識產(chǎn)權,國內外均未上市,屬于注冊分類(lèi)化學(xué)藥品1類(lèi)。新型靶向抗癌藥 Senaparib的臨床研究獲得“十三五”國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的立項,并順利完成驗收(課題編號2018ZX09301018-003)。2022年8月,Senaparib和替莫唑胺(Temozolomide, TMZ)的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細胞肺癌(SCLC)的成年患者獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)頒發(fā)孤兒藥(ODD)的資格認定。
關(guān)于英派藥業(yè)
英派藥業(yè)致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的靶向抗癌創(chuàng )新藥,專(zhuān)注于合成致死作用機制。以 DNA 損傷修復通路(DDR)自主研發(fā)產(chǎn)品為基礎,構建了全球生物醫藥公司中覆蓋面最廣的 DDR 產(chǎn)品組合之一,并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶點(diǎn)。公司管線(xiàn)包括PARP抑制劑(Senaparib/ IMP4297)、Wee1抑制劑(IMP7068)、ATR 抑制劑(IMP9064)以及多個(gè)其他DDR 靶點(diǎn)抑制劑。
如需了解關(guān)于英派藥業(yè)的更多信息,請訪(fǎng)問(wèn)公司網(wǎng)站:www.impacttherapeutics.com