江蘇普萊醫藥生物技術(shù)有限公司（“普萊醫藥”）近日宣布：普萊醫藥自主開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥抗菌肽PL-18栓獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床許可，并已經(jīng)通過(guò)倫理審查，計劃近期在國內啟動(dòng) I 期臨床試驗。
該研究是一項單中心、隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照的 I 期臨床研究，旨在評估抗菌肽PL-18栓對于健康成年女性受試者單次給藥的安全性和耐受性。該藥物適用于細菌及真菌引起的婦科感染，尤其適用于耐藥菌引發(fā)的頑固感染性疾病，擬用于治療外陰性假絲酵母菌病。作為first-in-class新型多肽類(lèi)廣譜抗感染藥物，由普萊醫藥自主研發(fā)，具有全球自主知識產(chǎn)權?？咕腜L-18栓屬于非抗生素類(lèi)抗感染藥物，具有獨特的抗真菌和抗細菌作用機理，針對白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、加德納菌屬及各種抗生素耐藥的細菌均顯示出殺菌優(yōu)勢。該項目獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持，是國際首創(chuàng )多肽栓劑品種。目前該品種已經(jīng)在澳洲同步開(kāi)展 I 期臨床研究。女性生殖道感染是由于細菌或真菌感染等因素導致陰道微環(huán)境改變進(jìn)而引發(fā)的生殖道感染，是全球性的社會(huì )及公共衛生問(wèn)題，具有發(fā)病率高、復發(fā)率高、流行范圍廣的特點(diǎn)。根據SAI Research，女性生殖道感染全球市場(chǎng)在2020年已經(jīng)達到51億美元，預計在2030年將達到98億美元，2020-2030年復合增長(cháng)率6.7%。[1]江蘇普萊醫藥生物技術(shù)有限公司，是以多肽類(lèi)創(chuàng )新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設計平臺與多肽創(chuàng )新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線(xiàn)布局豐富，包含抗菌肽與抗腫瘤擬肽多個(gè)first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng )新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線(xiàn)。公司擁有數十項發(fā)明專(zhuān)利，多個(gè)項目獲得國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持。公司致力于突破全球所面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽新藥以滿(mǎn)足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來(lái)的痛苦。1.https://www.sheeranalyticsandinsights.com/market-report-research/vaginitis-treatment-drugs-market-21