2022年11月29日，福貝生物宣布FB-1071獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療肌萎縮側索硬化癥（俗稱(chēng)漸凍癥，簡(jiǎn)稱(chēng)ALS）。

FB-1071是一款具有全新分子結構的針對CSF1R靶點(diǎn)的小分子藥物，通過(guò)特異性地抑制CSF1R，調節中樞小膠質(zhì)細胞和外周巨噬細胞，從而抑制神經(jīng)炎癥及其引起的神經(jīng)損傷，減緩病程發(fā)展，其對ALS的潛在治療效果已在臨床前的相關(guān)研究中得到證實(shí)。

ALS是一種危及生命的運動(dòng)神經(jīng)元退行性疾病，患者生存期為3-5年，是WHO認定的世界五大絕癥之一。全球目前約45萬(wàn)患者，中國達4.2萬(wàn)。約90%的ALS病例發(fā)病機制尚不明確，盡管目前在中國已有2個(gè)藥物上市（利魯唑和依達拉奉），但仍然存在著(zhù)巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。

福貝生物CMO劉平博士表示：肌萎縮側索硬化癥（ALS）迫切需要新藥和新療法快速推進(jìn)到臨床階段，為廣大患者帶來(lái)福音。FB-1071具有新穎的作用機制，在臨床前研究中顯現了潛在的治療效果。我們很高興FB-1071獲得CDE臨床試驗默示許可，并期待在中國盡快完成首例病人入組，早日為患者帶來(lái)切實(shí)的臨床獲益。

關(guān)于福貝生物

福貝生物是一家致力于開(kāi)發(fā)治療神經(jīng)系統重大疾病原創(chuàng )新藥的生物高科技公司，由著(zhù)名神經(jīng)科學(xué)家、清華大學(xué)教授魯白博士和GSK前研發(fā)副總裁管小明博士創(chuàng )立，其愿景是將科學(xué)創(chuàng )想轉化為切實(shí)的患者受益，憑借對致病機理的深入理解，通過(guò)顛覆性技術(shù)和新穎運作模式，提升創(chuàng )新藥物研發(fā)效率，滿(mǎn)足患者未被滿(mǎn)足的醫療需求。目前福貝生物在北京、蘇州建立了臨床前和臨床研究中心。公司聚焦神經(jīng)營(yíng)養因子信號通路和神經(jīng)炎癥作用機理，致力于開(kāi)發(fā)原創(chuàng )性藥物，用于治療神經(jīng)退行性疾病如肌萎縮側索硬化癥 (ALS)，阿爾茨海默癥（AD）; 腦血管疾病如腦卒中；神經(jīng)功能疾病如慢性疼痛等多種具有巨大未滿(mǎn)足需求，對國計民生有重大影響的神經(jīng)系統疾病。

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