2022年9月28日，邁杰醫學(xué)PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（商品名：邁譜康）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（圖1）。
圖1??邁譜康獲NMPA批準上市（來(lái)源：NMPA）
PD-L1檢測指導精準治療
據國家腫瘤中心預估，2022年我國新發(fā)腫瘤患者數超過(guò)480萬(wàn)，其中肺癌新發(fā)人數約87萬(wàn)，居所有癌種之首，診療成為重中之重。隨著(zhù)需求端市場(chǎng)容量逐年增大，越來(lái)越多的靶向和免疫治療藥物獲批上市。截至2022年8月，共有15款PD-(L)1抑制劑在國內上市，累計批準適應癥達40多個(gè)，迫切需要PD-L1伴隨診斷來(lái)篩選受益人群，指導臨床精準用藥。2022年CSCO診療指南也提出腫瘤患者在接受免疫治療之前需要進(jìn)行PD-L1表達情況的評估，并作為 I 類(lèi)推薦（圖2）。
圖2 ?PD-L1檢測診療指南推薦（來(lái)源：CSCO指南）
邁譜康性能優(yōu)異
邁譜康作為NMPA批準的 III 類(lèi)PD-L1伴隨診斷試劑盒，在復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院、浙江省腫瘤醫院、中日友好醫院、上海市胸科醫院四家大型權威臨床研究中心進(jìn)行了超過(guò)1000例非小細胞肺癌患者樣本的臨床比較研究。結果顯示，邁譜康（克隆號：E1L3N）與進(jìn)口PD-L1檢測試劑盒（克隆號：28-8）檢測結果陽(yáng)性符合率為96.58%，陰性符合率為98.31%，總符合率為97.77%，顯示出卓越的性能（圖3）。
圖3 ?邁譜康與PD-L1（28-8）一致性驗證（來(lái)源：邁杰醫學(xué)）
同時(shí)邁杰醫學(xué)也在復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院、浙江省腫瘤醫院、上海市胸科醫院三家臨床研究中心開(kāi)展了邁譜康的觀(guān)察性藥效學(xué)評價(jià)臨床試驗，研究結果表明，PD-L1表達陽(yáng)性組（TC≥1%）的患者在接受納武利尤單抗注射液?jiǎn)嗡幹委熀蟮目偵嫫冢∣S）改善優(yōu)于 PD-L1 表達陰性組（TC＜1%）的患者（p＜0.05）；客觀(guān)緩解率（ORR）角度，PD-L1 表達陽(yáng)性組（TC≥1%）的患者顯著(zhù)優(yōu)于 PD-L1 表達陰性組（TC＜1%）的患者；對邁譜康（克隆號：E1L3N） PD-L1 表達陽(yáng)性組（TC≥1%）患者做進(jìn)一步分析，與進(jìn)口PD-L1檢測試劑盒（克隆號：28-8）檢測結果相比，兩組患者的總生存期改善和客觀(guān)緩解率高度一致。
邁譜康多適應癥擴展研究
邁譜康作為非小細胞肺癌的伴隨診斷試劑，以L(fǎng)eica全自動(dòng)免疫組化染色機為標準適配平臺。同時(shí)，結合臨床實(shí)際應用需求，邁杰醫學(xué)積極開(kāi)展了更多適應癥的擴展驗證，結果顯示性能優(yōu)異。邁譜康分別在三個(gè)癌種中與獲批的進(jìn)口試劑（克隆號22C3，Dako）進(jìn)行了一致性比較，結果顯示頭頸鱗癌總符合率為97.6%，胃癌總符合率為95.3%，食管鱗癌總符合率為95.0%（圖4）。
圖4 ?邁譜康不同適應癥一致性驗證研究（來(lái)源：邁杰醫學(xué)）
邁譜康多平臺擴展研究
不同平臺的染色一致性對比研究表明，邁譜康在Ventana（Roche）BMK全自動(dòng)免疫組化染色機平臺與Leica BOND全自動(dòng)免疫組化染色機上染色一致性總符合率為94.59%，表明本產(chǎn)品適用性強，可靈活運用于多種檢測平臺，滿(mǎn)足更多科研需求（圖5）。
圖5 ?邁譜康在不同平臺的一致性驗證研究（來(lái)源：邁杰醫學(xué)）
AI判讀助力精準醫療
近幾十年來(lái)病理圖像數量急劇增加，病理醫生的工作壓力日益繁重。AI輔助判讀可有效緩減醫生工作壓力，提高精確率的同時(shí)可減少患者等待時(shí)間。隨著(zhù)數據量的增加，AI還可以不斷學(xué)習，校正參數，提高判讀精確性。
為了更好的配合臨床應用，提高判讀的效率及準確率，邁杰醫學(xué)基于邁譜康開(kāi)發(fā)了人工智能AI判讀軟件及一體機系統，該系統整合基于~1000例臨床樣本訓練的人工智能模型，對病理全片掃描圖像進(jìn)行自動(dòng)判讀。大樣本訓練集與病理醫生判讀結果的一致性>90%。AI軟件輔助判讀，有明確清晰的判讀標準，可大大減少病理醫生的閱片時(shí)間和主觀(guān)誤差。
在市場(chǎng)容量的不斷擴增與國家“扶持國產(chǎn)”政策的加持下，邁譜康得以迅速獲批，進(jìn)一步壯大了國產(chǎn)免疫治療診斷試劑的隊伍，為臨床病理診斷提供了更靈敏和更精準的試劑選擇，也為廣大腫瘤患者的精準治療帶來(lái)了更多的機會(huì )和希望！