近日，國家藥品監督管理局頒發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意越洋醫藥開(kāi)展臨床試驗，研究證明恩格列凈西格列汀二甲雙胍緩釋片的臨床優(yōu)勢。

恩格列凈西格列汀二甲雙胍緩釋片

恩格列凈西格列汀二甲雙胍緩釋片是越洋醫藥研發(fā)的改良型新藥，擬用于2型糖尿病的治療。其中的三個(gè)活性成分具有各自的降糖作用、機制互補。越洋醫藥已對活性成分的釋放行為進(jìn)行調控，以利更好地控制患者血糖水平。此外，每日服用一次，減少患者服藥次數，從而提高患者服藥的依從性。越洋醫藥擁有此產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權。此改良型新藥的研發(fā)始于2020年，其臨床試驗申請于2022年6月15日被國家藥監局正式受理。由于化藥復方制劑的特殊性，相關(guān)的新藥臨床試驗技術(shù)指導原則尚未頒發(fā)。越洋醫藥于8月19日獲得臨床批件一事顯示：在獲得批準進(jìn)行三方緩控釋改良型新藥臨床試驗方面，越洋醫藥為國內首家，也屬于國際首創(chuàng )新藥。

關(guān)于越洋醫藥

越洋醫藥是一家以特色平臺技術(shù)為核心、以滿(mǎn)足臨床未滿(mǎn)足的需求為宗旨的國際化緩控釋新藥領(lǐng)軍企業(yè)。公司有7名全職海歸博士（2名國家級特聘專(zhuān)家）。公司口服固體緩控釋新藥臨床批件的數量為19件，處于遙遙領(lǐng)先地位；二類(lèi)新藥獲批新藥臨床試驗批件數量排在恒瑞和正大天晴之后居第三位；12個(gè)新藥獲批美國IND；仿制藥左乙拉西坦緩釋片獲美國FDA批準上市并已進(jìn)入美國藥店銷(xiāo)售完成了研發(fā)-生產(chǎn)-申報-現場(chǎng)核查-缺陷信答復-獲批上市-商業(yè)化生產(chǎn)-商業(yè)化銷(xiāo)售的閉環(huán)，同時(shí)和全球其它地區和國家達成了銷(xiāo)售協(xié)議，初步實(shí)現了“越洋”；新藥“維安” III 期國際多中心臨床試驗已完成506例患者入組，可望于年底揭盲。公司已與上海醫藥、某中藥領(lǐng)軍企業(yè)、常州制藥、天津醫藥簽署數億元針對中美市場(chǎng)產(chǎn)品的合作研發(fā)及生產(chǎn)銷(xiāo)售協(xié)議。

越洋醫藥的愿景是成為一個(gè)跨國特色平臺技術(shù)公司，在口服固體緩控釋制劑這一細分領(lǐng)域深耕細作，做到中國領(lǐng)先，并躋身世界先進(jìn)行列。目前公司正在進(jìn)行上市前新一輪融資。越洋醫藥將持續鞏固公司在緩控釋新藥這一細分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，為股東和合作伙伴創(chuàng )造更大價(jià)值，為人類(lèi)健康提供解決方案。