廣州2022年6月7日 |?廣州喜鵲醫藥有限公司（“喜鵲醫藥”）硝酮嗪治療糖尿病腎病 (Diabetic Kidney Disease, DKD) 最新臨床研究數據摘要在美國糖尿病協(xié)會(huì )（American Diabetes Association, ADA）官網(wǎng)在線(xiàn)發(fā)表，同時(shí)詳細數據在2022年6月3-7日以壁報形式亮相于第82屆ADA科學(xué)會(huì )議（ADA 82nd Scientific Sessions），報告標題：“硝酮嗪治療有2型糖尿病和微量白蛋白尿患者的安全性和有效性：一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗”（摘要編號：15-LB）。上述研究摘要和壁報首次在國際上公布了在中國完成的硝酮嗪治療早期糖尿病腎病患者II期臨床研究的安全性和有效性結果（臨床試驗登記號：ChiCTR2000040820）。
該研究共入組受試者144例，受試者基線(xiàn)尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 為30-300 mg/g，腎小球濾過(guò)率 (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2。受試者被隨機 (1:1:1:1) 分配到硝酮嗪片300mg，600mg，1200mg和安慰劑組，每日給藥兩次，連續給藥180天。
該研究顯示，硝酮嗪片具有良好的安全性與耐受性，未出現藥物相關(guān)的嚴重不良事件 (serious adverse event, SAE)。該研究主要終點(diǎn)指標為第 180天患者的 UACR 較基線(xiàn)值的差值變化率，硝酮嗪片600 mg治療組較安慰劑對照組的中位率差達32.23% (-46.56 vs -14.33)，證明硝酮嗪片可以大幅降低UACR水平。本研究的其它終點(diǎn)指標包括患者eGFR, 糖化血紅蛋白 (HbA1c) 和空腹血糖，血清促紅細胞生成素 (EPO)，Fe，K，IL-6，TNF-alpha，尿液NAG以及肌酸激酶同工酶 (CKMB) 等較基線(xiàn)值的變化。結果表明，硝酮嗪片可以阻止腎功能惡化，降低炎癥因子表達水平，改善貧血和心臟功能。
該臨床研究由北京同仁醫院內分泌科主任、北京市糖尿病研究所所長(cháng)、北京學(xué)者楊金奎教擔任研究組組長(cháng)。喜鵲醫藥即將在中國開(kāi)展硝酮嗪治療早期糖尿病腎病的關(guān)鍵性注冊臨床III期試驗中，楊金奎教授亦受邀繼續擔任研究組組長(cháng)。楊金奎教授指出：“雖然近兩年有幾個(gè)糖尿病腎病的新藥獲批，但現有藥物仍不能滿(mǎn)足巨大的臨床需求。已完成的硝酮嗪治療早期糖尿病腎病的II期臨床研究方案設計合理，臨床過(guò)程的質(zhì)量把控非常嚴格，臨床結果表明該藥的安全性和耐受性良好，治療組病人獲益趨勢明顯，符合預期。我很高興在該項目中國的關(guān)鍵性注冊III期臨床研究中繼續擔任研究組組長(cháng)，我將和喜鵲醫藥團隊緊密合作，高質(zhì)量、高標準地完成試驗，讓廣大糖尿病腎病患者盡早受益?！?/span>
喜鵲醫藥創(chuàng )始人，總經(jīng)理王玉強博士表示：“硝酮嗪片治療糖尿病腎病研究成果能夠在備受矚目的2022 ADA展示，證明硝酮嗪有潛力成為全新的糖尿病腎病治療方案。我們將繼續加快研發(fā)進(jìn)程，爭取硝酮嗪早日惠及廣大糖腎患者?！?/span>
硝酮嗪是喜鵲醫藥創(chuàng )始人王玉強博士團隊自主研究開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新化學(xué)藥物，具有獨特的作用機理，能高效清除自由基，保護線(xiàn)粒體功能，增加ATP產(chǎn)生，促進(jìn)細胞自噬，恢復細胞活力，具有顯著(zhù)的細胞保護作用。
關(guān)于糖尿病腎病
糖尿病腎病 (Diabetic Kidney Disease, DKD) 是糖尿病最危險的慢性微血管并發(fā)癥之一，也是其致死致殘的主要因素。中國是糖尿病第一大國，患者人數超過(guò)1億，其中大約1/3的患者伴有糖尿病腎病的發(fā)生，這些患者的50% 在10年內可能進(jìn)展為尿毒癥，嚴重影響健康。然而，目前臨床治療糖尿病腎病的有效藥物少，存在巨大的未被滿(mǎn)足臨床治療需求。
關(guān)于喜鵲醫藥
喜鵲醫藥2011年成立于廣州，是一家臨床階段的First-in-Class “全球新” 藥物研究開(kāi)發(fā)公司，專(zhuān)注于市場(chǎng)潛力大、臨床需求尚未得到有效滿(mǎn)足的心腦血管和線(xiàn)粒體疾病創(chuàng )新治療藥物的研究開(kāi)發(fā)。依托其獨特的新藥創(chuàng )制平臺，喜鵲醫藥在腦卒中、糖尿病腎病、癡呆癥、帕金森病、肺動(dòng)脈高壓和青光眼等領(lǐng)域進(jìn)行了深度布局，其中硝酮嗪治療急性缺血性腦卒中和硝酮嗪片治療糖尿病腎病兩個(gè)項目即將開(kāi)展臨床III期，硝酮嗪治療肌萎縮側索硬化、MN-08治療罕見(jiàn)病肺動(dòng)脈高壓和阿爾茨海默病等多個(gè)項目正在進(jìn)行II期臨床研究，硝酮嗪治療罕見(jiàn)病肌萎縮側索硬化即將在美國開(kāi)展I期臨床，其他項目正在積極推進(jìn)。